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二、滤芯完整性检测

过滤器使用后应做完整性检测,GMP指定的完整性检测方法有泡点、扩散流或水浸入。润湿液可以使标准试剂(水、酒精等),也可以使用工艺流体。

1.原理:是根据不同流体间的表面张力或其他物理参数的不同,通过统计学方法得出产品润湿完整性检测值。

2.检测滤芯类型:

精度 <1 um的膜式过滤器:

膜式终过滤器

除菌级膜式过滤器

除病毒膜式过滤器

疏水性气体过滤器

3.检测项目:泡点、扩散流、压力保持或水浸入;

4.连接方法:

筒式过滤器测试连接图:

1.jpg

平板式过滤器测试连接图:

2.jpg

 

5.完整性检测步骤

a.用润湿溶液润湿滤芯或膜片;

b.将气源、电源与完整性检测仪连接,再与可进行完整性检测的滤壳或夹持器连接;

c.启动完整性检测仪,输入试验程序和数据;

d.将润湿的滤芯或膜片装入滤壳和夹持器中完整性检测仪自动进行检测并判定结果。

6.完整性检测仪注意事项

1)使用条件:

a.电源:100~240 VAC,50/60Hz,1.6A;

b.气源要求:洁净、常温、干燥、无油的压缩空气或氮气;

c.气源压力:<7000mbar,常用气源压力:6000mbar;

d.工作温度:5~40℃;

e.相对湿度:20~80%。

2)维护保养

a.小心搬动;

b.确保电源电压稳定;

c.保证气源质量和压力稳定;

d.保持仪器的清洁;

e.避免液体进入仪器内部管路;

f.定期校准压力传感器,请咨询仪器供应商

g.长期不使用时,将过滤器完整性检测仪放置于包装箱中,储存在干燥的地方


三、如何正确选择过滤膜      >>